องค์การอาหารและยาอนุมัติถุงยางอนามัยสําหรับเพศสัมพันธ์ทางทวาร

บทความโดย อุดม ลิขิตวรรณวุฒิ

ถึงแม้ว่าผู้เชี่ยวชาญส่วนมากแนะนําให้คนใช้ถุงยางอนามัยเพื่อป้องกันเอชไอวีและโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ต่างๆมาเป็น เวลานานแล้วก็ตาม แต่หน่วยงานที่มีหน้าที่อนุมัติและกํากับควบคุมไม่มีข้อมูลเพียงพอสําหรับการอนุมัติเกี่ยวกับการใช้ถุง ยางอนามัยชายเพื่อป้องกันเอชไอวีจากการร่วมเพศทางทวารทําให้การใช้ถุงยางอนามัยที่มีจําหน่ายทั่วไปในท้องตลาดใน การป้องกันเอชไอวีจากเพศสัมพันธ์ทางทวารเป็นการใช้แบบนอกข้อบ่งใช้ (off-label) ในอาทิตย์ที่ผ่านมาองค์การอาหาร และยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติสําหรับถุงยางอนามัยที่มีข้อบ่งใช้และจําหน่ายในท้องตลาดสําหรับเพศสัมพันธ์ทางทวาร เป็นครั้งแรก และถุงยางดังกล่าวสามารถใช้เพื่อป้องกันการตั้งครรภ์และโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ต่างๆจากเพศสัมพันธ์ ทางช่องคลอดด้วย

ใน The New York Times เมื่อวันที่ 23 กุมภาพันธ์ 2565 มีข่าวเกี่ยวกับเรื่องนี้ ผู้เชี่ยวชาญเกี่ยวกับสุขภาพทางเพศคิด ว่าการอนุมัติดังกล่าวอาจส่งเสริมให้ผู้ที่มีเพศสัมพันธ์ทางทวารใช้ถุงยางอนามัยเพื่อป้องกันเอชไอวีและโรคติดต่อทางเพศ สัมพันธ์อื่นๆมากขึ้น

เจ้าหน้าที่ขององค์การอาหารและยากล่าวว่าเพศสัมพันธ์ทางทวารมีความเสี่ยงต่อโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์สูงกว่าการมี เพศสัมพันธ์ทางช่องคลอดเป็นอย่างมาก แต่เท่าที่ผ่านมาไม่มีข้อมูลเพียงพอว่าถุงยางอนามัยมีความปลอดภัยและมี ประสิทธิภาพในการป้องกันโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์จากการมีเพศสัมพันธ์ทางทวาร

ดร. คอร์ทนีย ลอส (Dr. Courtney Lias) ผู้อํานวยการของแผนกที่เกี่ยวกับอุปกรณ์ยาจากศูนย์เครื่องมือและรังสีวิทยาของ องค์การอาหารและยากล่าวในแถลงข่าวว่าการที่องค์การอาหารและยาออกอนุมัติให้แก่ถุงยางที่มีข้อบ่งใช้ที่เจาะจง ที่ได้ รับการประเมินเป็นการเฉพาะและติดฉลากอย่างเจาะจงว่าสําหรับใช้ระหว่างการมีเพศสัมพันธ์ทางทวารอาจจะเพิ่มความ เป็นไปได้ของการใช้ถุงยางอนามัยในระหว่างการมีเพศสัมพันธ์ทางทวาร

ถุงยางอนามัยที่ได้รับอนุมัติมีชื่อว่า ONE male condom (ถุงยางชาย “วัน”) ของบริษัทโกลบอล โพรเทคชั่น คอร์ป (Global Protection Corp.) บริษัทผู้ผลิตได้ยื่นขออนุมัติจากองค์การอาหารและยาเพื่อเพิ่ม “เพศสัมพันธ์ทางทวาร” ใน วัตถุประสงค์ของการใช้ถุงยางในฉลากสําหรับถุงยางโดยอาศัยข้อมูลจากการศึกษาอัตราความล้มเหลวของถุงยางที่ต่ํา กว่า 1% เมื่อใช้สําหรับเพศสัมพันธ์ทางทวาร โดยนิยามความล้มเหลวของถุงยางว่าหมายถึงถุงยางหลุดหรือถุงยางแตก เอกสารแถลงข่าวขององค์การอาหารและยากล่าวว่าบริษัทอื่นสามารถขออนุมัติที่คล้ายกันได้โดยยื่นข้อมูลเป็นหลักฐานที่ แสดงว่าถุงยางของบริษัทมีความเท่าเทียมกับถุงยาง “วัน”

ดาวิน วีเดล (Davin Wedel) ประธานของบริษัท โกลบอล โพรเทคชั่น คอร์ป กล่าวกับผู้สื่อข่าวของ The New York Times ว่าคนส่วนใหญ่คงแปลกใจว่าถุงยางอนามัยไม่ได้รับอนุมัติให้ใช้สําหรับเพศสัมพันธ์ทางทวาร ซึ่งข้อกําหนดใหม่ของ องค์การอาหารและยานี้จะทําให้ผู้ใช้มีข้อมูลที่สําคัญเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของถุงยางสําหรับเพศ สัมพันธ์ทางทวาร ซึ่งรองศาสตราจารย์ นพ. แอรอน ซิกเลอร์ (Assoc. Prof. Aaron Siegler) นักระบาดวิทยาจาก มหาวิทยาลัยเอมอรี (Emory University) ที่เป็นนักวิจัยหลักคนหนึ่งของการศึกษาที่ทําให้องค์การอาหารและยาให้การ อนุมัติแก่ถุงยาง “วัน” กล่าวว่าการอนุมัติขององค์การอาหารและยาครั้งนี้จะเปิดประตูให้แก่บริษัทอื่นในการประเมินถุงยาง ของบริษัทอย่างเคร่งครัดเพื่อแสดงว่าถุงยางของบริษัทสามารถใช้งานได้ดีสําหรับเพศสัมพันธ์ทางทวาร

ก่อนหน้านี้องค์การอาหารและยากล่าวว่าถุงยางที่จะได้รับอนุมัติจะต้องแสดงอัตราความล้มเหลวต่ํากว่า 5% แต่การวิจัย หลายโครงการที่เกี่ยวกับถุงยางอนามัยสําหรับเพศสัมพันธ์ทางทวารมีอัตราความล้มเหลวที่สูงกว่านั้นเป็นผลให้การใช้ถุง ยางอนามัยสําหรับเพศสัมพันธ์ทางทวารที่เป็นเรื่องที่องค์การอนามัยโลกและศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคของสหรัฐอเมริกา แนะนําเป็นการใช้แบบนอกขอบ่งใช้ในสหรัฐอเมริกา และศาสตราจารย์ เคนเน็ท แมเออร์ (Prof. Kenneth Mayor) จาก มหาวิทยาลัยแพทยศาสตร์ฮาร์วาร์ดและผู้อํานวยการศูนย์สุขภาพชุมชนเฟนเวย์ กล่าวว่าทําให้บริษัทถุงยางอนามัยไม่ สามารถวางตลาดถุงยางอนามัยเพื่อเพศสัมพันธ์ทางทวารได้ และการอนุมัตินี้อาจเป็นแรงจูงใจให้บริษัทถุงยางอนามัย ทําการโฆษณาเพื่อถุงยางอนามัยสําหรับเพศสัมพันธ์ทางทวารมากขึ้น

ในระยะที่ผ่านมาการใช้ถุงยางเมื่อมีเพศสัมพันธ์ทางทวารลดลงเพราะการใช้เพร็บเพื่อป้องกันเอชไอวี จากการสํารวจเฝ้า ระวังทางพฤติกรรมเกี่ยวกับเอชไอวีระดับประเทศของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคของสหรัฐอเมริกาแสดงว่าในปี 2017 ประมาณ 46% ของชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชายมีเพศสัมพันธ์ทางทวารที่ไม่ใช้ถุงยางซึ่งเพิ่มจาก 28% ถึง 40% เมื่อปี 2011

ถึงแม้ว่าเพร็บจะมีประสิทธิผลสูงมากในการป้องกันเอชไอวี แต่ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคของสหรัฐอเมริการายงานว่า ประมาณ 1 ใน 3 เท่านั้นของชายที่มีความเสี่ยงต่อการติดเอชไอวีสูงที่ใช้เพร็บ ซึ่งอุปสรรคสําคัญรวมถึงการเข้าถึงและค่า ใช้จ่าย ซึ่ง ศ. แมเออร์ กล่าวว่าคิดแล้วเป็นคนจํานวนหลายแสนคน

 

ข่าวใน The New York Times อธิบายว่าบริษัทผู้ผลิตและทีมวิจัยจากมหาวิทยาลัยเอมอรัปรึกษากับองค์การอาหารและยา เกี่ยวกับการออกแบบโครงการวิจัยที่จะรวบรวมข้อมูลสําหรับการอนุมัติโดยองค์การอาหารและยา การวิจัยดังกล่าว เป็นการวิจัยที่เกี่ยวกับประสิทธิผลของถุงยางอนามัยในการร่วมเพศทางทวารที่ใหญ่ที่สุด การวิจัยดําเนินการระหว่างเดือน พฤษภาคม 2016 ถึง พฤษภาคม 2017 และมีผู้ชายเข้าร่วมการวิจัย 504 คนโดยที่ครึ่งหนึ่งเป็นชายมีเพศสัมพันธ์กับชาย และอีกครึ่งหนึ่งเป็นชายมีเพศสัมพันธ์กับหญิง

การวิจัย โครงการนี้ที่ได้รับการสนับสนุนจากสถาบันสุขภาพแห่งชาติ (National Institutes of Health) ของสหรัฐอเมริกา ทีมวิจัยได้ออกแบบขั้นตอนต่างๆเพื่อให้ได้ข้อมูลที่สม่ําเสมอและเที่ยงตรงกว่าข้อมูลที่ได้จากการวิจัยโครงการอื่นๆที่ผ่านมา

หลังจากการอบรมเกี่ยวกับการใช้ถุงยางอนามัยอย่างถูกต้องแล้ว ผู้เข้าร่วมการวิจัยจะได้รับถุงยางพร้อมกับถูกขอให้กรอก ข้อมูลบันทึกประจําวันในแอพพริเคชันสําหรับโทรศัพท์โดยตอบคําถามว่าเขาได้มีเพศสัมพันธ์ในวันนั้นหรือไม่และถุงยาง หลุดหรือแตกหรือไม่ ซึ่งในช่วงการวิจัยผู้เข้าร่วมการวิจัยรายงานการมีเพศสัมพันธ์ทางทวาร 2,351 ครั้ง และเพศสัมพันธ์ ทางช่องคลอด 2,533 ครั้ง

รศ. ซิกเลอร์ เล่าให้ผู้สื่อข่าวของ The New York Times ว่าทีมวิจัยมีสมมุติฐานว่าอัตราความล้มเหลวของถุงยางเมื่อใช้ใน การร่วมเพศทางทวารจะต่ําพอที่จะผ่านเกณฑ์ขององค์การอาหารและยาได้ แต่ไม่คาดว่าอัตราจะต่ํามากถึง 0.7% และไม่ คาดด้วยว่าอัตราความล้มเหลวของถุงยางเมื่อใช้ในการร่วมเพศทางทวารจะต่ํากว่าอัตราความล้มเหลวของถุงยางในการ ร่วมเพศทางช่องคลอดซึ่งเท่ากับ 1.9%

นักวิจัยให้เหตุผลว่าสาเหตุที่อัตราความล้มเหลวของถุงยางเมื่อใช้ในการร่วมเพศทางช่องคลอดสูงกว่านั้นเป็นเพราะว่าการ วิจัยแนะนําให้ผู้เข้าร่วมการวิจัยใช้สารหล่อลื่นที่เหมาะสมสําหรับถุงยางอนามัยทุกครั้งเมื่อมีเพศสัมพันธ์ทางทวาร แต่ สําหรับการร่วมเพศทางช่องคลอดนั้นการวิจัยแนะนําให้ใช้สารหล่อลื่นเมื่อต้องการหรือเมื่อจําเป็นเท่านั้น ซึ่งการแนะนําดัง กล่าวสอดคล้องกับคําแนะนําของหน่วยงานสาธารณสุข

การวิเคราะห์ข้อมูลแสดงว่า 98% ของผู้เข้าร่วมการวิจัยที่มีเพศสัมพันธ์ทางทวารใช้สารหล่อลื่น และเพียง 42% ของผู้เข้า ร่วมการวิจัยที่มีเพศสัมพันธ์ทางช่องคลอด ใช้สารหล่อลื่น และเมื่อนักวิจัยดูแต่ข้อมูลของผู้ที่ใช้สารหล่อลื่นเท่านั้นอัตรา ความล้มเหลวของถุงยางในการร่วมเพศทางช่องคลอดเท่ากับ 1.1% ทําให้ความเป็นไปได้ของความล้มเหลวของถุงยาง ของทั้งสองกลุ่มแทบจะเท่ากัน

รศ. ซิกเลอร์ เสริมว่ารายงานเกี่ยวกับปัญหาอื่นๆเช่นความรู้สึกไม่สบายหรือการติดโรคติดต่อทางเพศต่างๆนั้นต่ํากว่า 1% ของการใช้ถุงยาง และมีความเป็นไปได้ว่าการติดโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์นั้นเกิดจากการไม่ใช้ถุงยาง

การวิจัยรวมถุงยาง “วัน” สามแบบคือแบบมาตรฐาน แบบบาง และแบบกระชับ (fitted) ซึ่งผู้เข้าร่วมการวิจัยทุกคนจะได้รับ ถุงยางทั้งสามแบบ แบบละ 5 ชิ้น สําหรับใช้ในช่วงเวลา 2-4 อาทิตย์ และทีมวิจัยคาดว่าถุงยางแบบกระชับจะมีอัตราความ ล้มเหลงต่ําที่สุด แต่ผลที่ได้แสดงว่าถุงยางทั้งสามแบบไม่แตกต่างกันซึ่งสะท้อนถึงมาตรฐานของการผลิตและความทนทาน ของถุงยาง “วัน” ทั้งสามแบบที่เหมือนกัน

จากการสํารวจความคิดเห็นของชายมีเพศสัมพันธ์กับชายมากกว่า 10,000 คนที่ทําโดยทีมวิจัยของ รศ. ซิกเลอร์ แสดงว่า 69%ของผู้ตอบแบบสอบถามตอบว่าจะรู้สึกว่าได้รับการส่งเสริมให้ใช้ถุงยางมากขึ้นหากว่าองค์การอาหารและยาให้การ อนุมัติแก่ถุงยางสําหรับเพศสัมพันธ์ทางทวารหนัก ซึ่ง รศ. ซิกเลอร์ เสริมว่าเพร็บกับถุงยางอนามัยไม่ใช่สิ่งที่แยกออกจาก กันอย่างเด็ดขาดที่หากใช้สิ่งหนึ่งแล้วจะไม่สามารถใช้อีกสิ่งหนึ่งได้ แต่ทางเลือกทั้งสองสนับสนุนซึ่งกันและกันและทําให้คน มีทางเลือก เพราะไม่มีเทคโนโลยีใดที่สมบูรณ์แบบที่สุด แต่ถ้าเราเพิ่มการเข้าถึงและความเข้าใจของคนอย่างเต็มที่แล้วเรา จะสามารถเพิ่มการป้องกันเอชไอวีในระดับประชากรโดยรวมได้

ศ. แมเออร์ มีความเห็นเช่นเดียวกันโดยกล่าวว่าการเพิ่มข้อบ่งชี้ (สําหรับป้องกันเอชไอวีจากการมีเพศสัมพันธ์ทางทวาร] ของถุงยางอนามัยจะเป็นการเพิ่มทางเลือกอีกอย่างหนึ่งที่จะช่วยปรับปรุงมาตรการป้องกันเอชไอวีทุกอย่างให้ดีขึ้น ซึ่ง ศ. แมเออร์ สรุปว่ามันจะช่วยทําให้สนทนาเกี่ยวกับป้องกันเอชไอวีจากเพศสัมพันธ์ทางทวารเป็นเรื่องปกติ เพราะการเพิ่มข้อบ่ง ชี้ของถุงยางสําหรับใช้เพื่อป้องกันเอชไอวีเมื่อมีเพศสัมพันธ์ทางทวารจะเป็นแรงจูงใจทางเศรษฐกิจที่ทําให้บริษัทถุงยาง ต่างๆ โฆษณาถุงยางอนามัยสําหรับเพศสัมพันธ์ทางทวาร

ทั้ง ศ. แมเออร์ และ รศ. ซิกเลอร์ เป็นนักวิจัยเกี่ยวกับเพร็บและทํางานรณรงค์ส่งเสริมการเข้าถึงและการใช้เพร็บมาเป็น เวลานานหลายปี โดยเฉพาะ ศ. แมเออร์ เป็นที่รู้จักและเชื่อถือ ในฐานะผู้บุกเบิกและผู้เชี่ยวชาญด้านเพร็บมาตั้งแต่ต้น

อ้างอิง

FD.A. Grants the First Condom Approval for Anal Sex โดย Pam Bullock ใน https://www.nytimes.com/2022/02/23/health/fdaCondoms-anal-sex.html และ FDA Permits Marketing of First Condom Specifically Indicated for Anal Intercourse เมื่อ 23 กุมภาพันธ์ 2565 *lu https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-marketing-first-condom-specifically-indicated-analintercourse

 

Leave a Comment

มูลนิธิศูนย์คุ้มครองสิทธิด้านเอดส์